Интервью с Марьям Рамазановой: «Ядерная медицина – незаменимый помощник доктора для проведения диагностики и лечения…»

Так и есть. Производство радиофармпрепаратов стало развиваться лет 10-12 назад. До этого центры были только в Москве и Петербурге. Потом пошёл быстрый прирост медцентров, по 1-2 в год стало открываться. Потребности возросли…

Сейчас наш холдинг взял на себя огромную работу по созданию медицинских центров по диагностике и лечению онкозаболеваний. Это задача государственной важности, и все мы к ней так и относимся. Ядерная медицина – незаменимый помощник врачу для постановки диагноза и дальнейшего проведения лечения.

Это лекарственные препараты, содержащие в своем составе радиоактивную метку, которая при поступлении в организм пациента распределяется только в тех зонах, где есть нарушения в работе, включая злокачественные опухоли. Позитронно-эмиссионная томография с применением радиофармпрепаратов – это один из современных и очень точных методов диагностики, и этот метод сейчас чрезвычайно востребован. Мы производим радиофармпрепараты не только для собственных потребностей, но и обеспечиваем медицинские центры в Москве, Московской области, Ярославле, Иваново, Владимире, а по заявкам отправляем даже на такие дальние расстояния, как Новокузнецк. Мы отправляем самый широко применяемый для диагностики методом ПЭТ/КТ препарат – 18F-Фтордезоксиглюкоза.

Производство радиофармацевтических лекарственных препаратов – сложный процесс, и в нем задействованы специалисты разных профессий.

На первом этапе производства получают радиоактивную метку, для этого используют сложное высокотехнологичное оборудование – циклотрон. В мишенях циклотрона происходят ядерные реакции, а управляют оборудованием и процессом инженеры-физики. Следующий этап – синтез молекулы основного вещества нашего лекарственного препарата. Это самый сложный и ответственный этап. Работы выполняют инженеры-радиохимики, и весь процесс проходит в специальных чистых помещениях для производства стерильных лекарственных препаратов с использованием сложного автоматизированного и роботизированного оборудования.

Да, не только люди, но и роботы. Инженеры-радиохимики управляют роботизированными системами для проведения фасовки препаратов во флаконы.

Перед выдачей препарата его качество проверяют в лаборатории контроля качества химики-аналитики. Для контроля также используется высокоточное оборудование, которое за короткое время может провести анализ сложных химических молекул: у нас установлено несколько хроматографов, спектрометры и другие приборы для проведения контроля качества. Все результаты по производству и контролю качеству передают в отдел обеспечения качества уполномоченному лицу, и, если нет никаких отклонений, и результаты соответствуют установленным нормам, выдается разрешение на реализацию и выдачу препаратов для пациентов. Проведение дозиметрического контроля на всех этапах, упаковку и маркировку транспортных контейнеров для перевозки радиофармпрепаратов у нас осуществляют дозиметристы службы радиационной безопасности, они же проверяют безопасность упаковки перед отправкой.

Прежде всего, скажу, что специалисты, которые работают у нас, — это алмазы. Они обладают огромным багажом знаний, способны работать в режиме многозадачности. Все они, разумеется, имеют высшее образование, все – специалисты в области физики, химии, биотехнологии, производства лекарственных средств, микробиологии. Кроме того, весь персонал проходит дополнительное ежегодное обучение.

Очень ответственная работа! Во-первых, мы производим стерильные лекарственные препараты, во-вторых, работаем в присутствии такого опасного фактора, как радиация. Все процессы должны быть выстроены, при этом многие из них проходят в короткое время. Нужна собранность, уверенность и спокойствие. Препараты, которые мы изготавливаем для проведения позитронно-эмиссионной томографии, имеют небольшие сроки годности – 12 часов и меньше, фактически они изготавливаются на индивидуальные дозы за несколько часов до приема пациента.

Производство радиофармпрепаратов считается одним из самых мелкосерийных производств среди лекарственных средств. В одной партии может быть от 3 до 12 флаконов. А если говорить об объеме, то это не больше 80 мл.

Мы работаем только с известными, изученными и проверенными технологиями, и наша задача – выпустить качественный препарат. Мы работаем строго по инструкции, отклонение недопустимо, потому что может повлиять на качество. Что касается научной деятельности в нашей сфере, то она связана с разработкой и внедрением новых фармацевтических лекарственных препаратов. Когда запускают в производство новые технологии, требуется проведение обзора зарубежной и отечественной литературы, обучение технологиям, проведение анализа и подбор технологических параметров. В нашем центре изготавливается широкая линейка радиофармпрепаратов для позитронно-эмиссионной томографии. Внедрение редких препаратов, конечно же, потребовало от сотрудников обучения и большой работы, прежде чем мы приступили к выпуску. Такие редкие препараты делают всего несколько центров в нашей стране, и мы в их числе.

У нас несколько отделов: производство радиофармацевтических лекарственных препаратов, лаборатория контроля качества, отдел обеспечения качества, склад, отдел радиационной безопасности, техническая служба. Всего 35 человек. Они работают в несколько смен, чтобы обеспечить работы в круглосуточном режиме 7 дней в неделю.

Я вижу развитие ядерной медицины в создании новых производственных центров, в расширении различных наименований производимых радиофармпрепаратов как для диагностики, так и для терапии. Условия для этого есть. Все мы понимаем, что от нашей работы зависят жизни многих и многих людей. Это и есть наша движущая сила.